2018ASCO|非小细胞肺癌又添勐将:靶向药DS-6051b最新进展

Haalthy导读

关于非小细胞肺癌新药的研究又来了!前方高能,您准备好了吗?

DS-6051是第一三共株式会社研发的小分子口服ROS1/NTRK抑制剂。临床前研究表明,DS-6051对ROS1或NTRK基因融合肿瘤具有一定的活性。在多种类型实体瘤中(包括非小细胞肺癌、甲状腺癌和黑素瘤),ROS1和NTRK基因重排可能是一个潜在的治疗靶向,而NTRK1-NGF可调节肿瘤引起的疼痛。那这种新药的疗效到底如何呢?请看下面讲解…

本次研究是DS-6051首次针对人类的多中心、非随机、开放式、多剂量的1/1b期研究,由两部分组成,分别评估DS-6051的安全性、耐受性和剂量限制性毒性,详情如下:

图1.食物作用的研究设计图

表1.患者的人口统计学和基线特征表

图示:人口统计学

图示:基线特征表

表2.≥3级治疗相关不良事件表

从上表可知,该药物≥3级不良事件为天门冬氨酸氨基转移酶升高、释义低磷酸酶血症、腹痛、贫血、腹泻、疲乏、低钠血症、高尿酸血症和昏厥。

表3.剂量限制性毒性表

从上表可知,当患者使用的剂量为1200mg,每天一次时,出现副作用为转氨酶升高、昏厥和丙氨酸氨基转移酶升高;而当剂量为800mg时,副作用为低钠血症,而当剂量为400mg时,副作用为皮疹。但是这些毒副作用均可很好处理,患者都获得了解决或恢复。

表4.严重治疗相关不良事件表

一共有7例患者出现了严重的治疗相关的不良事件,这些不良事件主要为:脱水、蜂窝组织炎、玻璃飞蚊症、便秘、 球状硬便、过程性头痛和尿潴留。

表5.肿瘤反应情况表

从上表可知,接受评估的40例患者的客观反应率为9.8%。每天接受两次400mg、每天一次800mg和1200mg的患者均获得了部分缓解,曾接受克唑替尼治疗的6例ROS1非小细胞肺癌患者的客观缓解率为30%,其中2例获得了部分缓解,2例病情稳定,另外2例出现了进展。

图2.曾接受过克唑替尼治疗的ROS1突变患者的部分缓解情况表

上图显示,1例每天接受800mg治疗的ROS1非小细胞肺癌患者在第一次接受DS-6051治疗后的62天,肿瘤尺寸最大缩小了35%。

一例NTRK融合的甲状腺癌患者获得了长达14.7个月的部分缓解,2例NTRK突变的患者分别为病情稳定和疾病进展;1例神经内分泌肿瘤患者获得了持续4.2个月的部分缓解;11例神经内分泌肿瘤患者获得了最好的病情稳定反应,其中7例患者的病情稳定时间得到了延长。

图3.靶向病灶直径相对基线变化的最好(最小)百分比图

从图中可以看出,ROS1/NTRK基因重排和NTRK基因突变的实体瘤患者,肿瘤缓解率相对较高,其次是神经内分泌肿瘤患者,最后才是神经内分泌肿瘤患者和伴有肿瘤引起疼痛的实体瘤患者。

Haalthy语

本次研究表明,DS-6051b表现了抗肿瘤反应,4例患者获得了部分缓解,17例患者病情稳定。客观缓解率为9.8%,其中,ROS1/NTRK基因重排晚期实体瘤患者的客观缓解率为25%,7例神经内分泌肿瘤患者的病情稳定期得到了延长。

总而言之,DS-6051b的前景很广阔,但是还需要对其疗效进一步评估,让我们一起期待更好的实验结果吧。

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参考资料:

https://www.asco.org/

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